According to a new European Commission, seizures of counterfeit drugs at the EU border rose 51 percent last year compared with 2006. Drugs seized last year included hypertension, osteoporosis and cholesterol treatments, and Viagra was the most popular counterfeited medicine.

Is anybody listening?

Last week, the National Association of Boards of Pharmacy (NABP) named 79 online pharmacies that are not safe for patients. Rather than a general “watch out” message, the NABP actually listed the web addresses for these rogue sources.

Kudos to for naming names! I hope the NABP has a good firewall to repel the disgruntled spammers.

According to NABP, a site got on the bad guy list for one of the following three illegal activities:

• Does not require a valid prescription (71 sites)
• Foreign or non-FDA-approved drugs (35 sites)
• A physical address outside of the US (36 sites)

NABP has accredited 15 legitimate online pharmacies though the Verified Internet Pharmacy Practice Sites™ (VIPPS^®) program. In contrast, the 79 non-recommended sites are non-accredited through the Fake Online Outlets League™ (FOOL^®) program. (NABP doesn’t seem to allow direct links. Go to NABP and click “Internet Pharmacies” to find the list.)

Fans of buying “Canadian” drugs should take note: Twenty-two of the sites on the NABP list have “Canada” in the company name.  You have been warned.

So, I am new to the contributor’s group here on DrugSafetyHub.  You can see more about me on my daily blog - Patient Centric Healthcare.  I will bring my perspective from 5 years at Express Scripts along with the work I do at Silverlink Communications with PBMs and MCOs around the issue of patient communications.

But, one of the things that I was thinking about last week was all the technology tools and solutions that we try to bring to bear to help patients with drug awareness to drive compliance / adherence.  The industry talks a lot about personal health records, health coaches, and refill reminders.  I hadn’t seen the data until we had Liz Boehm from Forrester present at our client event last week.  She showed some interesting statistics from their Q2 2007 Social Technographics online survey.

• 51% of people had never even heard of a personal health record
• Only 3% of people had ever gotten a text message about refills or compliance for their medication…and if you look a a slightly more traditional channel like e-mail, that number only goes up to 9%
• Only 18% had ever used a drug cost comparison tool AND of those that used them only 34% felt reassured in their decision based on the tool

Perhaps even scarier was the fact that their data showed that only 8% of people believed they were being non-adherent.  What about the 30% of people that never even get the first fill?

Some good news from the just complete World Health Assembly — for the first time at the ministerial level, there was an extended discussion on counterfeit medicines. And the really good news is that a majority of countries are aligning for strong concerted action. (China laid low.)

Not Brazil. Their main concern was related to the definition of counterfeits because of its intellectual property rights (IPR) implications. One of Brazil’s hang-ups centered on the potential inclusion of “substandard” medicines” in the overall definition of “counterfeits” — which Brazil sees as a code word for unauthorized generics and similares.

And not India. According to Gopa Kumar, research officer at the Centre for Trade and Development, “Counterfeiting is an issue of trademark violation and has no bearing on public health.”

Yep – that’s a direct quote, Check it out here:

 http://www.livemint.com/2008/05/23004023/India-fears-generic-drugs-may.html

The only thing this absurd rhetoric from Brazil and India puts into context is the pretzel logic gyrations of Jamie Love and his sci-fi obsession over the “definition” of counterfeits.

For more on this, see “Putting Lipstick on a Blister Pack” here: http://www.drugwonks.com/blog/putting_lipstick_on_a_blister_pack/

This time the clock was on the side of Brazil and India because there was insufficient time to convene a drafting group to resolve the resolution. But the resolution (proposed by Nigeria and others), to aggressively address the problem – and define counterfeiting for what it is – criminal international health care terrorism, is on the table for discussion at the Executive Board meeting in January.

And that’s concrete progress.

What does contaminated heparin in our drug supply chain have in common with Memorial Day BBQ?

Scientific Protein Laboratories, the company that brought us contaminated, deadly heparin made from pig intestines was founded by Oscar Mayer, the company that likely will be providing the hot dogs you grill on the barbee this holiday weekend (see the story in the News Times: “Financier Stands by a Firm Tainted by Heparin“).

Mr. Mayer was “apparently interested in profiting from the whole pig, and he started [Scientific Protein Laboratories] to make use of the animal byproducts of his food empire,” says Jacob Goldstein over at the WSJ Health Blog.

I call this the “snout-to-anus” food-drug supply chain, which is best depicted in this illustration:

Scientific Protein Laboratories is owned by American Capital, an investment firm that clearly is interested more in financial gain than it is in the nation’s drug supply. American Capital owns about 170 other companies that make up what I am sure is a diverse portfolio of holdings.

Is any one else disturbed that there are such companies determining which end of the pig we end up with? I think some in Congress might be concerned.

A May 17 article in the Economist Quagmire to goldmine? describes the impending entry of global pharmaceutical companies into developing world markets. Traditionally the big companies like Pfizer and GSK have avoided the third world, preferring to sell blockbuster drugs at high prices in the US, Western Europe, and Japan. Sales in poor countries have typically been low or negative margin, typified by HIV drug giveaways in Africa.

That’s changing now:
• TPG, a big US private equity group, has backed Moksha8, which licenses branded drugs from big pharma to sell to rich customers in poor countries
• GSK is reorganizing to sell into poorer countries directly
• Novartis and Merck are doing research in places like China and India, which represent a new pool of talent but also opportunities to combat diseases that are rare in the rich world

As high-end pharmaceutical products reach the market in significant numbers, supply chain security becomes a major challenge — or opportunity, depending on where you sit:
• Counterfeiting is a problem and will become a bigger one. Moksha8 customers, for example will want guarantees that they are getting the real deal
• Business models that contemplate vastly different prices among countries and even within countries will be irresistible targets for arbitragers

Companies are using different colored pills, different packaging and audits in order to keep things straight. That’s not such a robust solution. It does little to address counterfeiting and diversion is likely to occur anyway. More promising will be technologies such as package-level and even dosage-level identification and tracking, in some cases through covert means. It will be interesting to see whether these technologies catch on first in the developing world and then spread to wealthier countries.

Yesterday Jamie Love e-mailed Bruce Sterling (the science fiction) and asked him to help come up with a new term for counterfeiting because, “ There are significant problems with overusing the term.” Science Fiction? Give me a break.

In any event, it’s a moot point because there is already a word that accurately describes international prescription drug counterfeiting – that word is “crime.” And it translates accurately into most languages.

(As far as Jamie’s “significant problems” are concerned, that’s another issue for another time.)

Here’s a new report from the Anatolian News Agency on the dangers of counterfeit medicines.

(What?  You don’t speak Turkish?)

ANKARA (A.A) - 22.05.2008 - Selma Bıyıklı- ABD’de sağlık alanında çalışma yürüten bir kuruluş olan Center for Medicine in the Public Interest (CMPI) (Kamu Yararına Sağlık Merkezi) sahte ilaç ticaretinin 2010′a kadar yılda yüzde 13 artış göstereceği tahmininde bulundu. Merkezin verilerine göre, sahte ilaç satışının 2010 yılında 75 milyar dolara ulaşması bekleniyor.

CMPI tarafından dünyadaki sahte ilaç ticaretiyle ilgili bir süre önce yayınlanan ve Dünya Sağlık Örgütü’nün (DSÖ) güncellenmiş sahte ilaç raporunda da yer verilen rapora göre, sahte ilaç piyasası her yıl biraz daha büyüyor. Raporda, dünyadaki sahte ilaç ticaretinin 2010′a kadar yılda yüzde 13 artış göstereceği tahmininde bulunuldu.

”Para makinesi” olarak tanımlanan yasa dışı ilaç satışlarının yasal ilaç satışlarına göre her yıl 2 kat fazla arttığına işaret edilen rapora göre, sahte ilaç satışının 2010 yılında 75 milyar dolarlık bir seviyeye ulaşması bekleniyor. Bu rakam 2005 yılıyla karşılaştırıldığında, yüzde 92′lik bir artışa işaret ediyor.

Bu tahminlerin DSÖ, ABD Sağlık Dairesi, Avrupa Birliği Komisyonu ve diğer küresel kuruluşların son derece titiz öngörülerine dayandırıldığı raporda, ”Rakamların aslında gerçekte olduğundan düşük tahmin edilmiş olabileceği” endişesi dile getirildi. Bu endişenin nedeni olarak da ‘’sahte ilaç bileşenlerinin yeni bir suç akımı olarak ortaya çıkması” gösterildi.

Geçmişte sahte ilaç bileşenlerinin sadece suç örgütleri tarafından sahte ilaç için kullanıldığına işaret eden merkez, günümüzde bu bileşenlerin yasal ilaç üreticilerine satılabildiğine, bununla mücadelenin de çok zor olduğuna dikkati çekti.

”Heparin” adlı ilacın ölümcül etkisinin, sahte bileşen satışı ve bunun ilaç yapımında kullanımından kaynaklanabileceği de raporda dikkat çekici unsurlar arasında yer aldı.

-TÜRKİYE’DEKİ SAHTECİLİK-

Merck Sharp Dohme (MSD) İlaçları Dış İlişkiler Direktörü ve Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Sahte İlaca Karşı Mücadele Komitesi Üyesi Jeff Kemprecos, küresel düzeydeki ilaç sahtekarlığına ilişkin bu raporun, önceki tahminlerin üstünde bir rakama işaret ettiğini söyledi.

Bunun da sorunun özellikle gelişmemiş ülkelerde giderek kötüleştiği anlamına geldiğini kaydeden Kemprecos, ”Gelişmişlik düzeyi oldukça düşük Afrika ülkelerinin bazılarında çeşitli ilaç türlerinin neredeyse yüzde 80-90′ının sahte olduğu tespit edilmiştir” dedi.

Türkiye’deki durumun ise farklı olduğunu ifade eden Kemprecos, şöyle konuştu:

”Türkiye’de sahtekarlığın büyük bir bölümü ilaçların yeniden ambalajlanarak satılması ve sosyal güvenlik sisteminin bu yolla dolandırılması şeklinde gerçekleşiyor. Çoğu durumda ilaçlar bozulmamakta ya da değiştirilmemekte, fakat yetkili makamları aldatmak üzere sahte kutular kullanılabilmektedir. Türkiye’de ilaç sektörü, emniyet güçleri ve Sağlık Bakanlığı sahteciliği durdurmak ve bu suçu işleyen çeteleri dağıtmak üzere yakın bir işbirliği içinde çalıştığından bizler şanslıyız. Yetkili makamlar, sahte kutulardan şüphelendikleri her durumda bizimle bağlantıya geçerek ambalajın orjinal olup olmadığını kontrol ettiriyor.”

Kemprecos, vatandaşların da kullandıkları ilaçların ambalajı hakkında herhangi bir şüpheye düştüklerinde ilaç içeriğinin doğrulanması amacıyla yakın bir eczaneye, Sağlık Bakanlığına veya üreticiye başvurmaları gerektiğini söyledi.

Bu tür suçların tamamen ortadan kaldırılması için vatandaşların tetikte olması gerektiğini belirten Kemprecos, ”Tüm dünyada ve Türkiye’de biyo-teknoloji firmaları ile araştırmacı ilaç şirketleri hiçbir ahlaki yanı olmayan, bu ticarete dahil olan suçlular için çok daha katı cezaların verilmesini destekliyor” diye konuştu.

-”TÜRKİYE’DE DAHA ÇOK KUTU SAHTECİLİĞİ YAŞANIYOR”-

AİFD Genel Sekreteri Engin Güner de toplum sağlığını ciddi şekilde tehlikeye atan ve bazen ölümlere bile yol açabilen sahte ilaçların çeşitli biçimlerde hastalara ulaşabildiğini bildirdi.

Türkiye’de çoğunlukla kutu sahteciliği yaşandığını, bu yolla geri ödeme kurumlarının büyük oranda zarara uğratıldığını anlatan Güner, ”Bu sahtekarlık bazen son kullanma tarihi geçmiş olan ürünlerin yeniden kutulanması bazen de ilacın kutusuyla birlikte üretilmiş sahtesi şeklinde gerçekleşebilmekte” diye konuştu.

Türkiye’de bu sahteciliğin mali boyutuyla ilgili bir rakam vermenin çok güç olduğunu ifade eden Güner, ”Yurt içinden piyasaya sürülen sahte ilaçların yanı sıra çevre ülkelerden Türkiye’ye girenler de bulunuyor” dedi.

DSÖ’nün ”Dünyadaki ilaçların yüzde 6’sının sahte olduğu” uyarısını yaptığını hatırlatan Güner, bu oranın gelişmekte olan ülkelerde yüzde 50 olduğunu, bazı Afrika ülkelerinde ise yüzde 80′lere kadar çıkabildiğini söyledi. Güner, şunları kaydetti:

”Sonuçta gelişmiş veya gelişmekte olan ülkelerin hemen hemen tümü değişen oranlarda da olsa bu sorunu yaşıyor. Örneğin, ABD’de bile lipit düşürücülerden kanser ilaçlarına kadar geniş bir yelpazede sahte ilaçlar tespit edilmiş. Bunun önüne geçmek için öncelikle yaptırımların caydırıcı olması gerekir. Halen 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nun 187. maddesine göre sahte ilaç üretimi ve satılması suçtur. Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak nitelikte ilaç üreten veya satanların, 1 yıldan 5 yıla kadar hapis ve adli para cezasına çarptırılması yasada öngörülmektedir. Bu cezaların daha ağırlaştırılması ve uygulanması sorunun çözümünde önemli bir adım olacaktır.”

-”İNTERNETTEN İLAÇ ALMAYIN”-

Ayrıca dağıtım kanallarının etkili bir şekilde denetlenmesinin de önem taşıdığını vurgulayan Güner, şu uyarılarda bulundu:

”Bir başka önlem de hastaların ilaçlarını nereden aldıklarına dikkat etmeleridir. Hastalar ilaçlarını mümkün olduğu kadar düzenli olarak gittikleri eczanelerden satın almalıdırlar. Ayrıca kesinlikle internet üzerinden ilaç satın alınmamalıdır. İnternet sahte ilaçların pazarlanması için en çok yararlanılan ortamlardan biridir.”

Sahte ilaçların sisteme takas veya geri iade yolu ile de girebildiğine işaret eden Güner, ”Bu nedenle eczaneler ve ecza depoları da bu yolla aldıkları ilaçları çok dikkatli bir şekilde gözden geçirmelidir” dedi.

Sahte ilaç ambalajlarına karşı koruma sağlayacak ve ilaç tedarik zincirinin bütünlüğünü koruyacak yeni bir sistemin kurulmasının da zorunlu olduğunu belirten Güner, ”Sağlık Bakanlığı ve üye şirketlerimizle yakın bir işbirliği içinde, pratik ve uygulanabilir nitelikte, ilaçların hastaya tedarik edilmesini engellemeyecek 2 Boyutlu Barkod Teknolojisine dayalı yeni bir sistemi uygulamayı hedefliyoruz. Sistemin tümüyle uygulanması için bir geçiş sürecinin gerekli ve yararlı olacağını düşünüyoruz” diye konuştu.

At a recent European Commission-sponsored high level conference, Internal Market Commissioner Charlie McCreevy, commented that the EC wants practical, pragmatic suggestions for fighting the “modern-day highway robbery” known as piracy and counterfeiting. McCreevy stressed that more regulation is not the answer, and that solutions lie with public-private cooperation.

Don’t get me wrong – I’m all for free-market solutions and public/private cooperation.  But when it comes to counterfeit prescription medicines (aka:  International Health Care Terrorism) national and international law enforcement agencies as well as domestic criminal justice officials must engage in the debate.  And actively.  And immediately.

Only governments can put into place enhanced investigatory assets and harsher penalties.

Public/Private cooperation.  Certainly.  But only governments can catch and keep criminals in jail.

When it comes to discouraging international prescription drug counterfeiting, what we need is a more robust cell culture.

In Agendas: hidden and not-so, Allen Coukell asks: “If you were an uninsured patient unable to afford medication in the US, would you rather get your prescription filled in a Canadian pharmacy or go without?”

If those are the only choices, you should go without.  Primum non nocere. (“First, do no harm.”)

Judging by his biography, Allen appears to be a Canadian pharmacist by training.  So he should know that many so-called Canadian pharmacies are not actually in Canada, many drugs sold by “online pharmacies” are counterfeit, and we really don’t know where Canadian pharmacies are going to source enough products to meet U.S. demand. 

Still not convinced of the danger?  Read this Drug Channels post about a father-son duo who supplied counterfeits to online spammers.  How about the guilty plea of pharmaceutical distributor that sold counterfeit drugs to U.S. pharmacies?  Or this 2005 report from Giuliani Partners about the loopholes that could endanger us?  

I could go on and on.

People will buy drugs online from unscrupulous sellers to “save money.”  Organized criminals, drug traffickers and terrorists could (and probably do) exploit gaps in our drug distribution system.  I wish it were only fear-mongering, but unfortunately we are talking about legitimate issues.